La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), autorizó el uso de urgencia de las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 en bebés y niños a partir de los 6 meses.
Y expertos compartieron 10 razones para aprobar las vacunas COVID a partir de los 6 meses:
1- La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y completos. Esto respaldó estas autorizaciones de uso de emergencia.
2- La FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.
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3- Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. Ellos votaron a favor de las autorizaciones.
4- Cerca del 3 % de los casos de COVID-19 en EEUU ocurren en niños de entre 6 meses y 4 años. Sin embargo, las tasas de hospitalizaciones y decesos en ese grupo son mayores que en niños de más edad.
5- Los datos de efectividad-seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19, se generaron en dos ensayos clínicos.
6- La investigación realizada por Pfizer incluye a más de 5.400 participantes/voluntarios de diferentes partes del mundo. Fueron divididos en tres grupos de edad; niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años. Todos son participantes niños de Estados Unidos, Finlandia, España y Polonia de 90 centros de salud.
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7- La FDA, que analizó de forma independiente los datos de los ensayos clínicos realizados por Moderna, dio cuenta de una eficacia contra los casos sintomáticos del 51 % en bebés de 6 meses a 2 años, y del 37 % en niños de 2 a 5 años.
Aunque la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad es menor que la observada en estudios en adultos y niños mayores, es consistente con la eficacia observada contra la variante ómicron en adultos.
8- Respecto a Pfizer, “los datos disponibles apoyan la eficacia de la serie primaria de tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, para prevenir el COVID-19 en el grupo de edad de 6 meses a 4 años. La vacuna Pfizer-BioNTech cumplió con el principal requisito de eficacia, ya que generó una respuesta inmunitaria al menos tan fuerte como la protección que la vacuna brinda a los adultos jóvenes.
9- Los efectos secundarios para la vacuna de Moderna con mayor frecuencia incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. También, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en la axila en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.
10- Los efectos secundarios de Pfizer con mayor frecuencia fueron irritabilidad y disminución del apetito. También, están la fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se informaron para los receptores de la vacuna de 2 a 4 años de edad.
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