REDACCIÓN. Una nueva noticia recibieron las personas que padecen de Alzhéimer tras el anuncio de los Estados Unidos de aprobar el primer fármaco que combatiría esta enfermedad.
Ante esto, la Agencia del Medicamento y la Alimentación (FDA,) anunció hoy la aprobación por el procedimiento acelerado de Aduhelm -aducanumab, especializada en neurociencias Biogen, para el tratamiento del Alzheimer.
Aducanumab es un anticuerpo monoclonal que se une y puede reducir las placas beta-amiliodes presentes en el cerebro de los pacientes con Alzheimer. De esta manera, pueden frenar, eventualmente, la progresión de la enfermedad.
Por esta razón, la vía acelerada empleada por la agencia reguladora se destinó para medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades graves. También, para aquellos que comprometen la supervivencia cuando éstos proporcionan un avance terapéutico significativo frente a las alternativas existentes.
Según Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, las alternativas disponibles para el Alzheimer en la actualidad «solo tratan los síntomas de la enfermedad». Por lo tanto, el tratamiento que se aprobó hoy «es la primera terapia que se dirige a la patofisiología fundamental de la enfermedad».
Asimismo, «Como se ha visto en la lucha contra el cáncer, la aprobación acelerada puede ofrecer tratamientos a pacientes de manera más ágil.
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POLÉMICA
No obstante, la eficiencia del medicamento fue polémica. El comité científico asesor de la FDA pidió desestimar la aprobación del producto alegando que no tiene efectos contra el Alzheimer. Ante tal petición, el investigador de la Universidad Johns Hopkins Caleb Alexander, se mostró «sorprendido y decepcionado» por la decisión.
Para algunos especialistas, la ‘luz verde’ al Aduhelm podría dar comienzo a una nueva preferencia de suavización de criterios en la aprobación de fármacos en EEUU.
Esto es algo que las farmacéuticas han reclamado desde hace décadas, basado en que, siempre que una medicina no sea nociva, debe ser autorizada. De esta manera, se motiva la investigación.
Los críticos de esa idea opinan que es solo una forma de lograr más ventas. El Aduhelm, que es administrado en una dosis cada cuatro semanas, tendrá un precio de entre 30.000 y 50.000 dólares anuales (de 24.600 a 41.000 euros).
PRIMER TRATAMIENTO APROBADO DESDE EL 2003
Aduhelm es el primer tratamiento de este tipo que recibe la aprobación de la FDA para esta enfermedad, y es también el primero que autoriza la agencia americana en Alzheimer desde 2003.
Para su aceptación, el organismo se apoyó en los resultados de eficacia de Aduhelm en tres estudios diferentes entre un total de 3.482 pacientes.
Las personas que recibieron el medicamento, comprobaron una disminución significativa de las placas beta-amiloides dosis-dependiente y asociada a la duración del tratamiento, cuantificadas con estudios PET. Sin embargo, los que recibieron placebo no tuvieron reducción alguna.
La FDA pidió a Biogen que realice un nuevo ensayo aleatorizado y controlado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Al contrario, se le retirará la autorización emitida.
De esta forma, la agencia declaró, que el fármaco tiene una probabilidad «razonablemente alta» de producir resultados. La empresa estadounidense Biogen lo desarrolló, con la ayuda de la japonesa Eisai.
DATOS
El Alzheimer causa alrededor de 37 muertes por cada 100.000 habitantes en Estados Unidos, el doble que hace 20 años.
Es decir, que 6 millones de personas, cerca del 2% de la población, sufren esa dolencia solo en ese país.
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