TEGUCIGALPA, HONDURAS.- Después de que la farmacéutica francesa Sanofi Pasteur inició en Honduras el ensayo clínico de fase III, de su proyecto de vacuna de proteínas recombinantes contra la COVID-19, desarrollada junto con el grupo británico GSK en Honduras, los resultados preliminares han sido favorables.
Sanofi y GSK mencionaron que estos estudios mostraron que los anticuerpos neutralizantes aumentaron de 9 a 43 veces, independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) y para todos los grupos de edad evaluados.
Asimismo, el refuerzo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de las vacunas COVID-19 aprobadas actualmente. Este es el ensayo de refuerzo más completo hasta la fecha, para explorar el refuerzo en diferentes tecnologías de vacunas, utilizadas en la vacunación primaria.
La prueba global de fase 3 en curso, VAT0008, incluye revisiones periódicas por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente. Además, durante su última revisión, el DSMB no identificó problemas de seguridad y recomendó que el ensayo continuara hasta principios de 2022 para acumular más datos.
“Estos datos preliminares muestran que tenemos un fuerte candidato de refuerzo, cualquiera que sea el que ha recibido», dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur. «Esto es coherente con nuestros esfuerzos para proporcionar información relevante a las necesidades cambiantes de salud pública. Si bien perseguir un ensayo de fase 3 es un desafío en un entorno pandémico que cambia rápidamente, esperamos ver los resultados para respaldar las presentaciones de nuestra vacuna de refuerzo, lo más rápido posible», explicaron estas compañías en el comunicado.
Ensayo de eficacia de fase 3
El proceso de la fase 3 de este ensayo consiste en controlar con placebo, para la prevención del COVID-19 sintomático en adultos sin tratamiento previo con SARS-CoV-2, con estos criterios de valoración secundarios se combate la enfermedad e infección grave por COVID-19.
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En ese sentido, la etapa uno del ensayo consiste en evaluar la eficacia de una formulación de vacuna, que contiene la proteína de pico contra el virus D614 original (padre), en más de 10,000 participantes de 18 años de edad, aleatorizados para recibir dos dosis de vacuna de 10 de placebo el día 1 y día 22 en sitios de EE.UU., Asia, África y en este caso, Honduras. Una segunda etapa del ensayo consiste en evaluar una segunda formulación bivalente, agregando la proteína de pico de la variante B.1.351 (Beta).
Farmacéutica GSK
GSK es una empresa de atención médica global liderada por la ciencia con un propósito especial: ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. GSK es el fabricante líder de vacunas a nivel mundial.
Farmacéutica Sanofi
Por su parte, Sanofi se dedica a ayudar a las personas a superar sus problemas de salud. Es una empresa biofarmacéutica global centrada en la salud humana. Además, previenen enfermedades con vacunas, dotando de tratamientos innovadores.
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