ESTADOS UNIDOS. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para la prevención de COVID-19 causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad y mayores.
«La autorización de uso de emergencia de la FDA de nuestra vacuna para la COVID-19 proporciona a Estados Unidos acceso a la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas», explicó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax.
Vacuna de Novavax
La vacuna de Novavax estará disponible como serie primaria de dos dosis para personas mayores de 18 años. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA votó a favor de la autorización de la vacuna el 7 de junio y dijo que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para los adultos.
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La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante ha cumplido los criterios legales para la emisión de una EUA. Los datos apoyan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir el COVID-19.
Con esta determinación, la FDA puede garantizar al público y a la comunidad médica que se ha realizado un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.
Intervalo de tres semanas para las dosis
La vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante se administra como un esquema primario de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.
La vacuna contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada. La proteína de pico de esta vacuna se produce en las células de insectos; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile.
Los ensayos de última etapa encontraron que la eficacia de la vacuna contra la enfermedad leve, moderada y grave es del 90,4 %, según la compañía. No hay evidencia suficiente para evaluar el impacto de la vacuna en la transmisión del virus.
Novavax también anunció a principios de julio que su vacuna muestra una respuesta inmune «amplia» a las variantes que circulan actualmente, incluidas las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron.
Las vacunas no se pueden administrar hasta que los asesores de vacunas independientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) evalúen si recomendar la vacuna y el director de los CDC haya aprobado la recomendación.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC está programado para reunirse el 19 de julio.
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