La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha autorizado el uso de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna en bebés de 6 meses de edad.
La FDA ha determinado que los «beneficios conocidos y potenciales» de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech «superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna».
«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños. Esta acción ayudará a proteger a los de 6 meses de edad», indicó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
«Al igual que hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves de la covid-19, como la hospitalización y la muerte. Aquellos a los que se les confía el cuidado de los niños pueden confiar en la seguridad y la eficacia de estas vacunas contra la covid-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue exhaustiva en su evaluación de los datos», agregó.
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El director general de Moderna, Stéphane Bancel, ha insistido en un comunicado en la seguridad de la vacuna para estos niños de corta edad.
«Estamos encantados de que la FDA haya concedido la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna para niños y adolescentes. En particular para los más vulnerables, los más pequeños. Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar», señaló.
«Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre 6 meses y 5 años tienen por fin una forma de protegerse contra los riesgos de la covid-19 en las aulas y las guarderías«, resaltó.
La vacuna de Moderna, administrada en dos dosis y con menor carga que la de adultos, se ha analizado en ensayos de más de 14.000 niños y adolescentes, con una mediana de seguimiento de más de 2 meses para los de 6 meses a 5 años de edad, de 5,6 meses para los de 6 a 11 años de edad y de 11,1 meses para los adolescentes.
Estos estudios han demostrado la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en todos los grupos de edad pediátrica. No se notificaron muertes o casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo del corazón). El síntoma local más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en niños mayores y la irritabilidad en niños más pequeños.
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